Problem Resolution Management in der Software- und Systementwicklung:

In der heutigen hochregulierten Welt der Software- und Systementwicklung stehen Unternehmen in Branchen wie Medizintechnik, Pharma, Agrar, Luft- und Raumfahrt sowie Automotive vor der Herausforderung, sowohl innovative Lösungen zu entwickeln als auch die strengen Anforderungen von Compliance und Audits zu erfüllen. Eine der kritischen Komponenten in diesem Zusammenhang ist das Problem Resolution Management (PRM), das darauf abzielt, Defekte zu identifizieren, zu verfolgen und zu beheben. Eine besondere Debatte innerhalb dieses Prozesses betrifft den Status "Reopen". Unsere Beobachtungen und Erfahrungen legen die Überlegung nahe, dass dieser Status unnötig ist und stattdessen alternative Ansätze, wie das Konzept der "follow-up Defekte", verfolgt werden sollten. In diesem Blog-Eintrag werden wir die Problematik, die Herausforderungen und mögliche Lösungen für ein effektives Defektmanagement in regulierten Branchen eingehend beleuchten.    

Herausforderung durch den Status "Reopen"    

Definition des Status "Reopen"    

Der Status "Reopen" wird typischerweise verwendet, um Defekte zu kennzeichnen, die nach der Annahme durch das Entwicklerteam erneut aufgetreten sind oder die nach dem ersten Fix nicht vollständig behoben wurden. Diese Klassifizierung kann jedoch vorhandene Komplexität und Unsicherheit in den Defektmanagement-Prozess einbringen, insbesondere in stark regulierten Branchen.    

Komplexität bei Audits    

Ein wesentliches Problem bei der Verwendung des Status "Reopen" ist die zusätzliche Erklärung, die oft in Audits verlangt wird. Auditoren, wie die des TÜV oderjenigen an den Standards Automotive SPICE, GAMP5 und DO-178C, stellen Fragen zu jedem Reopen-Status. Sie benötigen Informationen wie:    

- Vorherige und nachfolgende Commits: Welche Änderungen wurden an dem betreffenden Defekt vorgenommen? In welcher Version sind diese Commit-Änderungen zu finden?    

- Begründung für das Reopen: Warum wurde der Defekt erneut geöffnet? Gab es neue Erkenntnisse, oder wurde der ursprüngliche Fix nicht korrekt implementiert?    

Diese zusätzlichen Anforderungen schaffen eine zusätzliche Belastung für die Entwicklerteams und können den Auditprozess erheblich verlangsamen.    

Inkonsistenzen im Defektmanagement    

Der Status "Reopen" führt häufig zu Inkonsistenzen im Defektmanagement, weil unterschiedliche Teams möglicherweise unterschiedliche Kriterien für den Reopen anwenden. Dies kann zu Fehlern bei der Nachverfolgung von Defekten und in der Kommunikation innerhalb des Teams führen. Wenn beispielsweise ein Entwickler einen Prozess als "Reopen" behandelt, während ein anderer ihn als neuen Defekt betrachtet, führt dies zu Missverständnissen und möglicherweise zu einer ungenauen Dokumentation.    

Beispielhafte Anforderungen in verschiedenen Audits    

In stark regulierten Branchen gelten spezifische Standards und Anforderungen, die in den Audit-Prozessen zu berücksichtigen sind. Nachfolgend werden einige dieser Standards näher betrachtet:    

Automotive SPICE    

Automotive SPICE (Automotive Process Improvement and Capability dEtermination) ist ein Rahmenwerk zur Bewertung und Verbesserung von Prozessen in der Automobilindustrie. In diesem Kontext ist ein klar definiertes Defektmanagement kritisch, um sicherzustellen, dass Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt werden. Der Reopen-Status kann bei AUDITS problematisch sein, da hierbei die vollständige Rückverfolgbarkeit und Dokumentation der vorgenommenen Änderungen notwendig ist.    

GAMP5    

GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) ist ein Leitfaden, der den Rahmen für die Validierung von automatisierten Systemen in der pharmazeutischen Industrie bietet. Da GAMP5 einen klaren Fokus auf das Risikomanagement legt, ist auch hier eine präzise Dokumentation von Defekten von entscheidender Bedeutung. Der Status "Reopen" könnte in diesem Regelwerk als Schwachstelle angesehen werden, wenn Unternehmen aufgrund unverstandener Reopens zusätzlichen Erklärungsaufwand haben.    

DO-178C    

DO-178C ist ein Standard zur Entwicklung von Software für Luft- und Raumfahrtsysteme, der hohe Anforderungen an die Verifikation und Validierung von Software stellt. Die Rückverfolgbarkeit aller Änderungen ist hier besonders wichtig. Auditoren müssen sicherstellen, dass jeder Statuswechsel, insbesondere bei Reopens, dokumentiert und erklärt werden kann. Das Einbringen des Reopen-Status könnte hier als unnötige Komplexität betrachtet werden.    

Zielgruppen für das Problem Resolution Management    

Software- und Systementwicklungsunternehmen    

Auf dem Markt sind zahlreiche Unternehmen aktiv, die Software- und Systemlösungen in hochregulierten Branchen entwickeln. Die Zielgruppe für die Betrachtungen, die in diesem Blog dargelegt werden, ist daher sehr vielfältig.    

- Medizintechnik: Hier ist die Qualität von Software von wesentlicher Bedeutung, da sie potenziell direkte Auswirkungen auf die Patientensicherheit hat.    

- Pharma: In der pharmazeutischen Industrie können Fehlerrisiken zu schweren Konsequenzen führen. Die Validierung und Dokumentation müssen sehr präzise sein.    

- Agrarwirtschaft: Softwarelösungen sind entscheidend für die Effizienz und Qualitätssicherung von Produktionsprozessen, was strengen Regulierungsvorgaben unterliegt.    

- Luft- und Raumfahrt: Diese Industrie hat die höchsten Sicherheitsstandards und unterliegt strengsten Audits. Der Einsatz von Software muss validiert werden, um Sicherheitsrisiken zu minimieren.    

- Automotive: Die Entwicklung von Fahrzeugsoftware, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und Betriebseffizienz, erfordert eine sehr präzise Prozesskontrolle.    

Eine Lösung: Von "Reopen" zu "Follow-up Defekten"    

Grundsatz eines effektiven Alternativmodells    

Die Umstellung vom Status "Reopen" auf die Verwendung von "follow-up Defekten" kann als eine Lösung betrachtet werden, die die oben genannten Herausforderungen adressiert. Bei einem Follow-up Defekt handelt es sich um einen neuen Defekt, der aus dem ursprünglichen Defekt hervorgegangen ist, ohne den Status des ursprünglichen Defekts selbst zu verändern.    

Vorteile des Modells    

1. Erleichterte Dokumentation:
Die Nachverfolgbarkeit wird erheblich vereinfacht, da jeder Follow-up Defekt eine eigenständige Entität ist, die klar umrissene Informationen zu den aufgetretenen Problemen und den entsprechenden Behebungen enthält.    

2. Reduzierter Erklärungsaufwand:
Auditoren können den Defektmanagement-Prozess effizienter und transparenter überprüfen, da jeder Follow-up Defekt an den Originalfehler angehängt werden kann, ohne dass dieser als wieder geöffnet betrachtet wird.    

3. Verbesserte Nachvollziehbarkeit:
Mit dem System der Follow-up Defekte entsteht eine klare, nachvollziehbare Historie, die den Prozess und die Ursachen von Fehlern akribisch dokumentiert.    

4. Weniger Inkonsistenzen:
Da jeder Follow-up Defekt eine klare Trennung zu einem ursprünglichen Defekt hat, verringert es die Möglichkeit von Inkonsistenzen im Prozess, die unnötige Komplexität und Verwirrung führen können.    

Implementierung des Modells    

Die Implementierung dieses Modells erfordert eine Anpassung der bestehenden Defektmanagement-Systeme und -Prozesse innerhalb der Unternehmen. Wichtige Schritte hierbei sind:    

1. Schulung des Personals: Mitarbeiter müssen geschult werden, um das neue Konzept der Follow-up Defekte zu verstehen und anzuwenden. Dies kann Schulungsworkshops und Informationsveranstaltungen umfassen.    

2. Anpassung der Software-Tools: Die verwendeten Defektmanagement-Tools müssen entsprechend angepasst werden, um die Erstellung und das Tracking von Follow-up Defekten zu ermöglichen.    

3. Erstellung von Richtlinien und Verfahren: Unternehmen sollten klare Richtlinien entwickeln, die den Umgang mit Defekten und deren Nachverfolgung beschreiben, um eine einheitliche Anwendung zu gewährleisten.    

4. Feedback-Mechanismen: Die Einführung eines Feedback-Mechanismus kann helfen, Herausforderungen zu identifizieren und Anpassungen des neuen Modells vorzunehmen, um die Effizienz zu steigern.    

Zusammenfassung der Vorteile    

Die Einführung von Follow-up Defekten anstelle des Reopen-Status im Defektmanagementprozess in regulierten Branchen hat mehrere Vorteile, darunter:    

- Erhöhte Transparenz: Portfolios für Audits können transparenter und nachvollziehbarer gestaltet werden.    

- Reduziertes Risiko von Fehlern: Klare Nachverfolgbarkeit kann dazu beitragen, Risiken in der Softwareentwicklung zu minimieren.    

- Steigerung der Effizienz im Auditprozess: Der Auditprozess wird vereinfacht, was Zeit und Ressourcen spart.    

Abbildung des Prozesses in der Softwareentwicklung    

Hier ist eine vereinfachte Darstellung, wie der Prozess umgestellt werden kann:    

Alter Prozess:    

1. Defekt wird gemeldet und eröffnet.    

2. Der Defekt wird bearbeitet und geschlossen.    

3. Bei einem neuen Fehler, der sich aus dem ursprünglichen Defekt ergibt, wird der Status auf Reopen gesetzt.    

Neuer Prozess:    

1. Defekt wird gemeldet und eröffnet.    

2. Der Defekt wird bearbeitet und geschlossen.    

3. Bei einem neuen Fehler, der sich aus dem ursprünglichen Defekt ergibt, wird ein Follow-up Defekt erstellt.    

Fazit    

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Verwendung von Follow-up Defekten anstelle des Reopen-Status im Defektmanagement-Prozess eine effiziente und transparente Lösung für Unternehmen in stark regulierten Branchen darstellt. Durch den Umstieg auf dieses Modell wird der Aufwand für Audits reduziert, die Rückverfolgbarkeit und Dokumentation verbessert und letztlich die Qualität sowie die Compliance der Software- und Systementwicklung erhöht. Unternehmen sind gut beraten, diese Änderung in ihren Prozessen voranzutreiben, um den Herausforderungen in auditsensiblen Umgebungen gerecht zu werden und potenzielle Risiken zu minimieren.